“国安号”起航 南航打造国家安全教育"空中课堂"

海南省人民医院肝脏移植、肾脏移植执业资格。

2011年3月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准伊匹木单抗（3 mg / kg）单药疗法用于治疗无法手术切除或转移性黑色素瘤患者。（伊匹木单抗尚未在中国上市）关于CheckMate -9LACheckMate -9LA是一项开放、多中心、随机III期临床研究，该研究在不考虑患者PD-L1表达水平与组织学类型的情况下，评估与单独化疗相比（最多四个周期，适用的患者后续可选培美曲塞进行维持治疗），纳武利尤单抗（360mg，每三周一次）与伊匹木单抗（1 mg/kg，每六周一次）联合化疗（两个周期）一线用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗效果。

试验组患者(n=361)接受最多两年的免疫治疗，直到出现疾病进展或不可耐受的毒性。ORR：与单独化疗相比，更多患者对欧狄沃联合伊匹木单抗及两周期化疗产生应答（免疫联合化疗为38%，单独化疗为25%）。阻断CTLA-4已被证明能够增强T细胞的活化和增殖，包括肿瘤浸润性效应T细胞的活化和增殖。截至目前，已有超过35,000名患者在欧狄沃的临床研发项目中接受了欧狄沃的治疗。患者的生存率与诊断时的肿瘤分期和组织学类型高度相关。

延长随访时间后，接受双免疫联合化疗的患者中位总生存期（mOS）达到15.8个月，而单独化疗组患者的中位OS为11个月（HR：0.72。目前，欧狄沃与伊匹木单抗组合疗法已在6项III期临床研究中展示出显著的总生存获益，分别是CheckMate -9LA和CheckMate -227（非小细胞肺癌）、CheckMate -067 （转移性黑色素瘤）、CheckMate -214（晚期肾细胞癌）、CheckMate -743（恶性胸膜间皮瘤）和CheckMate -648（食管鳞状细胞癌）。6月16日，智飞生物公告，公司自主产品注射用母牛分枝杆菌，取得国家药监局下发的药品注册证书。

智飞生物表示，该产品是国内外首个也是唯一一个批准上市，可同时用于预防潜伏感染人群发生肺结核疾病和辅助治疗结核病的产品。智飞生物：注射用母牛分枝杆菌获批准上市 2021-06-17 11:15 · aday 注射用母牛分枝杆菌，取得国家药监局下发的药品注册证书公开资料显示，BPI-16350是一款在研的CDK4/6抑制剂，属于1类新药，此前已在中国获批针对实体瘤的临床研究。贝达药业CDK4/6抑制剂获批临床 2021-06-17 11:12 · aday 中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示信息，贝达药业的BPI-16350胶囊获得两项临床试验默示许可 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示信息，贝达药业的BPI-16350胶囊获得两项临床试验默示许可，拟开发治疗乳腺癌。

截图来源：CDE官网根据贝达药业公告，BPI-16350是该公司自主研发的一款CDK4/6抑制剂，拟开发单药或与激素疗法联合用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移乳腺癌患者，也可用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗截图来源：CDE官网根据贝达药业公告，BPI-16350是该公司自主研发的一款CDK4/6抑制剂，拟开发单药或与激素疗法联合用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移乳腺癌患者，也可用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。

公开资料显示，BPI-16350是一款在研的CDK4/6抑制剂，属于1类新药，此前已在中国获批针对实体瘤的临床研究。贝达药业CDK4/6抑制剂获批临床 2021-06-17 11:12 · aday 中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示信息，贝达药业的BPI-16350胶囊获得两项临床试验默示许可 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示信息，贝达药业的BPI-16350胶囊获得两项临床试验默示许可，拟开发治疗乳腺癌此次中期分析结果未达到预期，无疑是一种遗憾。据了解，该公司将继续与葛兰素史克合作进行第二代 COVID-19候选疫苗的研发。

CVnCoV备受瞩目的原因，不仅是因为已有两款mRNA疫苗上市并展现出惊人的有效性，更是因为与前两款疫苗相比，该疫苗可在5℃环境下稳定保存并保持活性长达3个月，在室温下保存24小时，具有无可比拟的运输和储存优势。最终纳入分析的124位感染者，经测序被确定是感染了变异毒株，毒株种类达到了惊人的13种。57%的病例感染了当前备受人们关注的变异株，而其余病例多与一些不明显的变异毒株有关，如首先在秘鲁发现的C.37、在哥伦比亚发现的B.1.621等等。为什么同样是mRNA疫苗，Curevac的CVnCoV有效率几乎仅为辉瑞和Moderna疫苗的一半？从Curevac的新闻稿来看，这可能与新冠毒株的快速变异有关。

事实上，CVnCoV的不如人意似乎早有预兆。在变异毒株混杂的背景下，研究人员发现，CVnCoV在年轻的受试者中表现出疗效，而对 60 岁或 60 岁以上的参与者无效。

临床前数据显示，与第一代疫苗相比，第二代疫苗在免疫原性提高方面更快，最高可达10倍。预计新一代疫苗将在今年第三季度进入临床，在2022 年推向市场。

图片源自Curevac官网该消息一出，Curevac的股价在盘后交易中下跌了 50% 以上，跌至 46 美元以下，公司市值已经不足90亿美元。辉瑞和Moderna旗下两款mRNA疫苗展现的超90%的有效率将mRNA新冠疫苗研发推向高潮，然而最近mRNA三巨头中的另一位Curevac旗下新冠候选疫苗的表现却在一定程度上为这股mRNA热浇了一盆冷水。当然，Curevac并不打算放弃MRNA疫苗。HERALD纳入了欧洲和拉丁美洲共10个国家的40,000名受试者，此次中期分析对134名感染了SARS-CoV-2的受试者进行了分析，其中仅1名受试者感染了原始毒株。CureVac第一代mRNA新冠疫苗失利，有效率不到50% 2021-06-17 10:08 · angus 从Curevac的新闻稿来看，这可能与新冠毒株的快速变异有关。2020年11月，Curevac公布了CVnCoV的1期临床结果，显示疫苗诱导的中和抗体滴度与重症COVID-19康复患者相当，这样的数据远低于辉瑞3.84倍以及Moderna 4.13倍的水平。

当地时间6月16日，Curevac在公司官网公布了第一代新冠mRNA候选疫苗CVnCoV造国际关键 2b/3 期HERALD研究中的第二次中期分析结果，显示这款疫苗在预防症状性 COVID-19的有效性只有 47%值得一提的是，此次ANVISA批准公司开展关键性临床试验，为开拓药业在巴西申请普克鲁胺治疗新冠的紧急授权使用(EUA)和商业化迈出关键一步。

临床试验的主要终点为28天内需吸氧的受试者百分比。参考资料：1.开拓药业微信公众号。

该临床试验已于当地时间5月27日获得巴西国家研究和伦理委员会(CONEP)的批准，公司计划于7月开展首例受试者给药。这也是继美国食品药品监督管理局（FDA）同意开展两项III期临床试验之后，开拓药业获得普克鲁胺治疗新冠的第三项III期临床试验。

据悉，该研究(NCT04869228)是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期临床试验，旨在探索普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的有效性和安全性。未来，期待开拓药业能尽快推进普克鲁胺的上市进程，惠及大众。​开拓药业普克鲁胺治疗新冠III期临床试验获巴西药监部门和伦理委员会批准 2021-06-16 10:03 · aday 普克鲁胺治疗新冠III期临床试验获批 2021年6月15日，开拓药业有限公司宣布，旗下普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的III期临床试验已于当地时间6月11日获得巴西药监部门ANVISA正式批准南京医科大学第二附属医院肾脏移植执业资格。

山西省心血管病医院心脏移植执业资格。各委按照程序为上述医院办理人体器官移植相关专业诊疗科目登记。

重庆医科大学附属第二医院肝脏移植、肾脏移植执业资格。山西白求恩医院肾脏移植、肺脏移植、胰腺移植执业资格。

国家卫健委发布认定瑞金医院等医院人体器官移植执业资格通知 2021-06-15 09:48 · aday 人体器官移植执业资格通知 近日，山西省、辽宁省、黑龙江省等多省卫健委发布通知，根据相关规定对21个省级卫生健康行政部门提交的58所医院人体器官移植执业资格申报材料进行了审核，经审核，上海交通大学医学院附属瑞金医院等20所医院符合条件。阜外华中心血管病医院心脏移植执业资格。

根据审核结果，同意认定上海交通大学医学院附属瑞金医院心脏移植、肺脏移植执业资格。海南省人民医院肝脏移植、肾脏移植执业资格。安徽医科大学第二附属医院肝脏移植、肾脏移植执业资格。哈尔滨医科大学附属第一医院肾脏移植、心脏移植执业资格。

青岛大学附属医院心脏移植、肺脏移植执业资格。无锡市人民医院肝脏移植、肾脏移植执业资格。

哈尔滨医科大学附属第二医院肝脏移植执业资格。南昌大学第二附属医院心脏移植、肺脏移植执业资格。

厦门大学附属心血管病医院心脏移植执业资格。贵州省人民医院肾脏移植执业资格。

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